【醫療器材法規與實務講座】系列十一

Abstract

美國為全球醫療器材主要市場之一，亦為台灣主要輸入與輸出區域，醫療器材產品相關管理規範成熟，一直為台灣醫材業者所關注。醫療器材著重產品的安全性與有效性，因此從產品設計開發、製造、測試、臨床試驗、銷售等，皆受美國TFDA監管。