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人體試驗委員會之行政管制---以受試者保護為中心
(2010)
陳鋕雄
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Chen Chih-hsiung
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國立交通大學科技法律研究所
生醫產業為我國近年來政府之重點發展項目，而人體試驗既為產品上市前之必要階段，有鑑於試驗自始存在之風險以及利益衝突，「人體試驗委員會」機制之完整性與功能性，將成為生醫產業發展與受試者權益兼容並進之重要關鍵。我國於2009年醫療法修正將學名藥試驗免經中央主管機關審查，一旦人體試驗委員會制度出現缺漏，試驗風險將由受試者全數承擔。另外，我國現行人體試驗委員會性質上為「倫理委員會」，惟要求其同時監督試驗數據與進行，如針對特定風險或專業程度較高之試驗時，顯然有保護密度不足之問題。而於醫療行為中受廣泛討論之「告知後同意」與「利益衝突」，尚欠缺相關之臨床實證研究以反映我國實際之情形與困境。本研究進程分為二年，第一年將投注於國外立法例、各類型人體試驗委員會之制度、相關文獻收集與分析，同時對國內修正後醫療法制下現況進行實證研究；第二年則以各種改革方案的理論基礎、具體操作、改革實例，研擬可適用於我國的基礎，以及人體試驗委員會的審查程序及標準進行探索，並將舉辦座談以進行研討與意見交流，最後將彙整研究成果，於學術研討會上報告，並進行論文發表及參與國際研討會。
人體試驗委員會之行政管制—以受試者保護為中心
(2011)
陳鋕雄
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Chen Chih-hsiung
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國立交通大學科技法律研究所
生醫產業為我國近年來政府之重點發展項目，而人體試驗既為產品上市前之必要階段，有鑑於試驗自始存在之風險以及利益衝突，「人體試驗委員會」機制之完整性與功能性，將成為生醫產業發展與受試者權益兼容並進之重要關鍵。我國於2009年醫療法修正將學名藥試驗免經中央主管機關審查，一旦人體試驗委員會制度出現缺漏，試驗風險將由受試者全數承擔。另外，我國現行人體試驗委員會性質上為「倫理委員會」，惟要求其同時監督試驗數據與進行，如針對特定風險或專業程度較高之試驗時，顯然有保護密度不足之問題。而於醫療行為中受廣泛討論之「告知後同意」與「利益衝突」，尚欠缺相關之臨床實證研究以反映我國實際之情形與困境。本研究進程分為二年，第一年將投注於國外立法例、各類型人體試驗委員會之制度、相關文獻收集與分析，同時對國內修正後醫療法制下現況進行實證研究；第二年則以各種改革方案的理論基礎、具體操作、改革實例，研擬可適用於我國的基礎，以及人體試驗委員會的審查程序及標準進行探索，並將舉辦座談以進行研討與意見交流，最後將彙整研究成果，於學術研討會上報告，並進行論文發表及參與國際研討會。
公眾健康與消費者自主權的平衡：重估我國保健食品的法制架構
(2013)
陳鋕雄
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Chen Chih-hsiung
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國立交通大學科技法律研究所
隨著民眾保健意識提升、預防醫學之興起，越來越多人藉由保健產品，來達成自我療護與促進健康的目的。然而，保健食品對人體機能的影響，雖未必直接而明顯，但若長期使用、劑量過高，或與藥物產生交互作用，其衍生的安全疑慮，使法治先進國家紛紛採取異於食品或藥品的獨立管制策略。就我國管制現況而言，坊間眾多保健食品，無法一概以藥品、健康食品或食品之規範相繩。許多未獲許可產品仍在市面上大肆宣稱其效用，主管機關卻無法律手段加以管制，反應出我國食品藥物法制在管制客體定義、認定標準與實際執行等層面，仍有許多改進空間。本研究擬對保健食品管制體系進行反思，目的是希望提出更有效而實用的規範架構。研究進程分為二年，第一年對美國、歐盟、及中國等，針對膳食補充品與草藥製劑等立法例，與我國相關法制，作文獻蒐集與比較法分析，提出可行的架構理論；第二年則藉由實證研究，整理國內相關判解函釋，並訪談專家，瞭解實務問題，將上述研究成果轉化為可用於我國之管制模式，提出修法建議。相關成果將在中外文期刊及研討會發表。
公眾健康與消費者自主權的平衡：重估我國保健食品的法制架構
(2012)
陳鋕雄
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Chen Chih-hsiung
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國立交通大學科技法律研究所
隨著民眾保健意識提升、預防醫學之興起，越來越多人藉由保健產品，來達成自我療護與促進健康的目的。然而，保健食品對人體機能的影響，雖未必直接而明顯，但若長期使用、劑量過高，或與藥物產生交互作用，其衍生的安全疑慮，使法治先進國家紛紛採取異於食品或藥品的獨立管制策略。就我國管制現況而言，坊間眾多保健食品，無法一概以藥品、健康食品或食品之規範相繩。許多未獲許可產品仍在市面上大肆宣稱其效用，主管機關卻無法律手段加以管制，反應出我國食品藥物法制在管制客體定義、認定標準與實際執行等層面，仍有許多改進空間。本研究擬對保健食品管制體系進行反思，目的是希望提出更有效而實用的規範架構。研究進程分為二年，第一年對美國、歐盟、及中國等，針對膳食補充品與草藥製劑等立法例，與我國相關法制，作文獻蒐集與比較法分析，提出可行的架構理論；第二年則藉由實證研究，整理國內相關判解函釋，並訪談專家，瞭解實務問題，將上述研究成果轉化為可用於我國之管制模式，提出修法建議。相關成果將在中外文期刊及研討會發表。
從市場原理整合我國醫療證照法制
(2008)
陳鋕雄
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Chen Chih-hsiung
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國立交通大學科技法律研究所
從市場原理整合我國醫療證照法制我國醫療證照日趨多元而亟待整合，有參考先進國家近來改革趨勢之必要。在健保資源日益緊縮的年代，進行證照法制的重整，亦有助改革醫療體系的供給面，提昇醫療資源的使用效率。透過比較法及實證資料的蒐集，本研究企圖建構出醫療證照制度的一般原理原則，作為重整我國醫療專業法的藍本。基於社會對高品質多元化醫療服務的需求日益殷切，以及治療方法整合的必要性，本研究從健全市場機制的角度出發，希望擴大各醫療專業執業範圍的重疊面，促使各專業良性競爭、彼此學習，以期建構整合多元治療方法及專業人才之醫療網。為避免多元開放的環境產生惡性競爭的結果，政府不但不可消極面對，反而應比過往更積極地介入醫療證照規則的制定。在強化專業自律、確保病患的知情同意權、促進不同專業間資訊交流及彼此了解、保持專業訓練及其執業範圍間的一致性、重思醫療過失判斷標準等方面，需要新的法律及行政命令的建構，才能在鼓勵創新的同時，維持醫療品質與安全。本研究的完成，除有助我國了解先進國家醫療證照法制的架構外，並可幫助我國立法者思考未來修法方向、協助司法解釋者確立醫療證照法規的解釋方向，以期活化我國醫療人力，促進醫療資源使用效率。
遠距健康照護的隱私權保護
(2009)
陳鋕雄
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Chen Chih-hsiung
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國立交通大學科技法律研究所
遠距醫療照護透過資通訊科技和醫學技術的整合，讓醫療服務得突破地理限制，使病患不出門就能獲得健康照護，能減少病患往返醫院的不便和時間成本、有效減少住院率、院內交互感染率，不僅提升醫療品質，也有效降低醫療成本。由於這些優點，遠距醫療照護已成醫療法新興熱門議題。我國醫療法令制定時未考慮遠距行為的正面價值，故推展遠距醫療照護時，需先解決許多法令障礙及疑義。其中，健康資訊的隱私保護，是重大難題之一。目前雖有電腦處理個人資料保護法，但例外容許情況過多、未要求具體有效保護措施等，在在侵蝕資訊隱私。醫護人員的法定保密義務乃以傳統醫病關係為典範，未考慮產業跨業整合，且通訊設備大量、頻繁傳輸，這些與傳統醫療行為態樣有別之特性。再加上現行法對非醫療業者的權責認定不明，難促進此產業之發展。本研究擬從醫療法及資訊、通訊法出發，結合法律多元觀點，在平衡個人隱私保護和促進病患選擇權的兩種價值上，期能提出具體有效的法律原則，進而建議適用於遠距醫療照護的隱私權保護制度，作為日後修法、立法的參考基礎。讓我國遠距醫療發展更符合社會需求，也順應國際趨勢。