【醫療器材法規與實務講座】系列課程

Abstract

為增進校內師生和業者對於實驗室認證之認識，以強化實驗室之認證公信力，拓展國際市場，提昇國家競爭力，講座系列六特別邀請財團法人全國認證基金會（TAF）實驗室認證處生醫組潘宜芳組長，解說實驗室認證與認證規範簡介，其中包含ISO 17025 等實驗室規範。

醫療器材軟體確效（Software Validation）已成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄，以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者，在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。系列七課程包含IEC 62304標準重點與實務、美國FDA軟體軟體確效簡介等，讓從業人員了解目前軟體驗證之要求與相關標準，在研發前期即能導入軟體確效之流程。