陽明骨科器材研發中心研發「動態髖骨螺釘系統」獲美認證

Abstract

本校骨科器材研發中心與台北榮民總醫院陳天雄副院長共同研發的新產品「動態髖骨螺釘系統(ODRC-DHS)」，於4月13日獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)醫療產品認證(K103015)。目前已在台灣、美國與中國大陸申請專利。

2004年本校醫學工程所鄭誠功老師，獲得經濟部經費補助成立「骨科器材研發中心」。該中心成立的目的，是為了協助台灣骨科器材廠商，進行骨科器材設計、製程開發、上市前檢測與產品上市認證。

過去學術單位執行政府計畫的成果大多發表為國際學術論文。而在台灣的醫療器材廠商均為中小企業，能投入的研發資金有限，因此無法投入大筆研發經費將學術論文成果轉化成產品，而造成產品更新速度慢，難以與歐美大廠競爭。

鄭誠功教授認為，學術單位應該跳脫學術論文的框架，將論文成果產品化。即將目標放在申請產品上市認證，實質的幫助國內骨科器材廠商，從傳統產業轉型為醫療器材產業廠商。

這次本校骨科器材研發中心，獲得美國FDA醫療產品認證。不但鼓舞國內學術單位將論文成果產品化，再轉移技術給廠商。不但提升我國骨科器材產業規模與實力，更提升台灣骨科器材產業在國際的競爭力。