朱唯勤教授研發之iMET Device醫療器材，獲美國上市許可

Abstract

本校生物醫學工程系（所）朱唯勤教授實驗室研發的「交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置」（Intra-Medullary Endo-Transilluminating﹝iMET﹞Device）醫療器材，於2月17日獲得美國FDA 510(k)上市許可證。

由朱唯勤教授主持的影像處理實驗室，於2010年起進行「交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置」醫療器材研發，2010～2013年爭取到「臺灣生技起飛、鑽石行動」國家型計畫補助，並於2014年獲得科技部「產業前瞻技術」計畫補助；在「台灣生技整合育成中心」（Si2C）與本校相關單位大力支持與輔導下，於2015年中旬完成iMET Device產品雛形設計與試量產，同時也陸續申請到七國：台、美、歐盟（英、德、法）、中國、日本的發明專利（註：以上專利所有權人為陽明大學）。

iMET Device能準確、快速並在無需使用體外定位裝置或X-ray螢光檢查儀（fluoroscope）的情形下，進行「交鎖式髓腔內鋼釘」（interlocking nailing procedure）手術螺釘定位。由於沒有額外輻射劑量吸收，iMET Device可提供病人以及執行手術的醫療人員更安全、有效的醫療環境與品質。

根據統計，國內平均每分鐘就有一人因意外事故而骨折就醫，其中因長骨骨折而須以一般稱為髓內鋼釘的裝置來固定的病患，每年約有三萬人，而美國約30萬人，全球則有約150萬／年髓內釘手術。經市場調研與專利風險分析，本產品具有市場潛力，因此於2015年中旬在Si2C的輔導下，成立「唯醫生技股份有限公司」（WeMed Biotech），同時進駐竹北生物醫學園區。

iMET Device研發迄今已獲得多項榮譽獎項，包括：時代基金會「2014生醫生農產業選秀大賽」潛力新秀獎；「2014台灣生技整合育成中心Si2C Three-in-Five Competition」金質獎；工業技術研究院科技新創俱樂部舉辦之「2014科技新創資本加速計畫秋季場科技新創聯合發表會」第一名。

iMET產品已通過各項安全性檢驗，並於2016年下旬備案申請美國FDA 510(k)第二類（Class II）醫療器材上市許可證；該申請案已於今年（2017年）2月17日獲得FDA 510(k)上市許可（許可證號：K163037）。目前正積極與國內外廠商或創投機構洽談合作事宜，做產品量產與上市準備，以期開拓國產高階醫療器材自製自有的契機。